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Creían estar participando en un ensayo clínico respaldado por el Gobierno, y acabaron ciegas de por vida

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No tenían ni idea de en qué se estaban metiendo

PlayGround

17 Marzo 2017 14:23

Puede que hayas tenido la mala suerte de pasar por esto: una persona de tu entorno se vé de repente seriamente enferma, está tan desesperada por recuperar la salud que busca todas las alternativas de tratamiento existentes para su problema. Al final, acaba optando por un tratamiento experimental que promete una mejora más rápida o una mayor probabilidad de superar la dolencia.

Pero, claro, esos tratamientos “milagrosos” nunca están libres de riesgo. Puede que los médicos que llevan a cabo los ensayos clínicos te perjuren que no va a pasar nada, pero garantizar... tampoco te garantizan nada.

En el Estado de Florida, varias mujeres de avanzada edad aquejadas de degeneración macular acaban de pasar por esa experiencia con resultados dramáticos.


Aquel tratamiento que debería mejorar la salud de sus ojos las dejó, de hecho, totalmente ciegas


Preocupadas por la pérdida de nitidez de sus ojos, las mujeres pagaron 5.000 dólares de su bolsillo para participar en un ensayo clínico de un tratamiento con células madre que prometía revertir el deterioro de sus máculas. Los investigadores le hablaron a las pacientes de un proyecto de investigación impulsado por el mismísimo Gobierno, y ellas no dudaron. Hasta que la evidencia fue palmaria: aquel tratamiento que debería mejorar la salud de sus ojos las dejó, de hecho, totalmente ciegas.

Mucho peor el remedio que la enfermedad.


El “elixir milagroso” de las células madre

“Existe una gran esperanza depositada en los tratamientos con células madre, y este tipo de clínicas se aprovechan de pacientes desesperados que esperan que las células madre sean la respuesta a todos sus problemas. Pero en este caso las mujeres estaban participando en una iniciativa clínica cuya peligrosidad se salía de todas las tablas y de todos los protocolos”, afirma Thomas Albini de la Universidad de Miami.

Albini no tuvo nada que ver con los citados ensayos clínicos, sino que que trató a las mujeres cuando las cosas se empezaron a torcer para ellas. Más tarde, coescribió un artículo describiendo el incidente para The New England Journal of Medicine.

“Todos esperamos que los proveedores de atenciones de la salud tomen todas las precauciones necesarias para asegurar la seguridad de sus pacientes”, comenta Albini en declaraciones para EurekAlert!, “pero este caso muestra cómo la falta de supervisión puede dar lugar a malos agentes médicos y malos resultados. Es alarmante”.


"Las mujeres estaban participando en una iniciativa clínica cuya peligrosidad se salía de todas las tablas y de todos los protocolos" (Thomas Albini)


Las víctimas de esta “falta de vigilancia”, o de una clara negligencia a la hora de diseñar los ensayos clínicos, tenían entre 72 y 88 años. A las tres se les retiró grasa de sus vientes vía liposucción, que fue usada para extraer lo que se conoce como células madre o troncales derivadas del tejido adiposo (ADSC en inglés).

Las ADSC no son capaces de formar un organismo vivo entero o diferenciarse por sí mismas en cualquier tejido —como sí hacen las embrionarias—, pero en laboratorio se ha podido conseguir crear células adiposas, musculares, óseas, endoteliales, hepatocitos y hematopoyéticas a partir de células ADSC. Esto las ha convertido en uno de los principales recursos para los investigadores que trabajan en el campo de lo que se ha denominado medicina regenerativa.

En el caso que nos ocupa, una solución de plasma y ADSC fue inyectada en ambos ojos de cada paciente. A la semana de empezar el tratamiento, las mujeres empezaron a experimentar una clara pérdida de visión, desprendimiento de retina y sangrados por los ojos. Trascurrido un año desde el final del ensayo clínico, las tres permanecen totalmente ciegas.

El suceso, insiste Albini, sirve para ilustrar las situaciones de riesgo que se están dando alrededor de las terapias con células madre, un ámbito de investigación médica muy prometedor —puede que en los últimos tiempos te hayas topado con noticias como esta, esta o esta—, pero que aún está en un período incipiente de desarrollo.


A la semana de empezar el tratamiento, las mujeres empezaron a experimentar una clara pérdida de visión, desprendimiento de retina y sangrados por los ojos


Según Reuters, en EEUU existen alrededor de 600 clínicas privadas que aseguran usar células madre para tratar todo tipo de enfermedades. Algunas de estas lo hacen sin atender a las cuestiones más básicas de seguridad y despreciando el hecho de que aún no existen evidencias científicas que respalden la eficacia de muchos de esos tratamientos.

En el caso de las mujeres que perdieron la vista, el ensayo clínico ni siquiera tuvo que lograr el permiso de la FDA, la agencia responsable de la regulación de los medicamentos, porque las células madres no iban a ser transferidas entre pacientes y se consideró que estaban “mínimamente procesadas”.

A resultas de este incidente, la FDA ha revisado sus requerimientos y ahora sí se precisa aprobación para realizar este tipo de procedimientos. Además, está advirtiendo a algunas de estas clínicas que ofrecen tratamientos con células madre de que están actuando al margen de la ley.


A resultas de este incidente, la FDA ha advertido a algunas de estas clínicas que ofrecen tratamientos con células madre de que están actuando al margen de la ley


Albini y su colega Jeffrey Goldberg —jefe de oftalmología de la Universidad de Stanford y coautor del artículo de revisión del caso que nos ocupa— ofrecen un par de consejos a cualquiera que esté considerando someterse a algún tipo de tratamiento experimental con células madre.

Primero: investiga si el ensayo clínico está asociado con algún centro académico médico que goce de una buena reputación.

Segundo: chequea la web A Closer Look at Stem Cells, mantenida por la Sociedad Internacional para la Investigación con Células Madre para ver si existen evidencias científicas sobre la eficacia de lo que están ofreciendo.

Y tercero: desconfía si alguien quiere hacerte pagar por usarte como conejillo de indias.


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